Aunque no nos demos cuenta, todas las personas en el mundo pueden verse afectadas por el uso de productos estériles. Esto puede incluir el uso de agujas para inyectar vacunas, el uso de medicamentos recetados que salvan vidas, como la insulina o la epinefrina, o en 2020, con suerte, situaciones raras pero muy reales, la inserción de un tubo de ventilación para permitir que los pacientes con Covid-19 respiren.
Muchos productos parenterales o estériles pueden producirse en un ambiente limpio pero no estéril y luego esterilizarse terminalmente, pero también hay muchos otros productos parenterales o estériles que no pueden esterilizarse terminalmente.
Las actividades de desinfección comunes pueden incluir calor húmedo (es decir, autoclave), calor seco (es decir, horno de despirogenación), el uso de vapor de peróxido de hidrógeno y la aplicación de productos químicos que actúan en la superficie comúnmente llamados surfactantes (como isopropanol [IPA] al 70 % o hipoclorito de sodio [lejía]), o irradiación gamma utilizando el isótopo cobalto 60.
En algunos casos, el uso de estos métodos puede provocar daños, degradación o inactivación del producto final. El costo de estos métodos también tendrá un impacto significativo en la elección del método de esterilización, porque el fabricante debe considerar el impacto de este en el costo del producto final. Por ejemplo, un competidor puede debilitar el valor de producción del producto, por lo que posteriormente podrá venderse a un precio más bajo. Esto no quiere decir que esta tecnología de esterilización no pueda usarse donde se utiliza procesamiento aséptico, pero traerá nuevos desafíos.
El primer desafío del procesamiento aséptico es la instalación donde se produce el producto. La instalación debe construirse de manera que minimice las superficies cerradas, utilice filtros de partículas de aire de alta eficiencia (llamados HEPA) para una buena ventilación y sea fácil de limpiar, mantener y descontaminar.
El segundo desafío es que el equipo utilizado para producir componentes, intermedios o productos finales en la sala también debe ser fácil de limpiar, mantener y no caerse (liberar partículas a través de la interacción con objetos o el flujo de aire). En una industria en constante mejora, al innovar, ya sea que deba comprar los últimos equipos o apegarse a tecnologías antiguas que han demostrado ser efectivas, habrá un equilibrio costo-beneficio. A medida que el equipo envejece, puede ser susceptible a daños, fallas, fugas de lubricante o corte parcial (incluso a nivel microscópico), lo que puede causar una posible contaminación de las instalaciones. Por eso es tan importante el sistema de mantenimiento periódico y recertificación, porque si el equipo se instala y mantiene correctamente, estos problemas se pueden minimizar y ser más fáciles de controlar.
Luego, la introducción de equipos específicos (como herramientas para el mantenimiento o la extracción de materiales y materiales componentes necesarios para fabricar el producto terminado) crea desafíos adicionales. Todos estos artículos deben trasladarse de un entorno inicialmente abierto e incontrolado a un entorno de producción aséptico, como un vehículo de entrega, un almacén de almacenamiento o una instalación de preproducción. Por esta razón, los materiales deben purificarse antes de ingresar al empaque en la zona de procesamiento aséptico, y la capa exterior del empaque debe esterilizarse inmediatamente antes de ingresar.
De manera similar, los métodos de descontaminación pueden causar daños a los artículos que ingresan a las instalaciones de producción aséptica o pueden ser demasiado costosos. Ejemplos de esto pueden incluir la esterilización por calor de ingredientes farmacéuticos activos, que pueden desnaturalizar proteínas o enlaces moleculares, desactivando así el compuesto. El uso de radiación es muy costoso porque la esterilización por calor húmedo es una opción más rápida y rentable para materiales no porosos.
La eficacia y solidez de cada método debe reevaluarse periódicamente, lo que suele denominarse revalidación.
El mayor desafío es que el proceso de procesamiento implicará interacción interpersonal en algún momento. Esto se puede minimizar mediante el uso de barreras como guantes o mecanización, pero incluso si se pretende que el proceso esté completamente aislado, cualquier error o mal funcionamiento requiere intervención humana.
El cuerpo humano suele albergar una gran cantidad de bacterias. Según los informes, una persona promedio está compuesta por entre un 1 y un 3% de bacterias. De hecho, la proporción entre el número de bacterias y el número de células humanas es de aproximadamente 10:1.1
Dado que las bacterias están omnipresentes en el cuerpo humano, es imposible eliminarlas por completo. Cuando el cuerpo se mueve, mudará constantemente de piel, debido al desgaste y al paso del flujo de aire. A lo largo de su vida, esto puede alcanzar unos 35 kg. 2
Toda la piel y las bacterias que se desprenden representarán una gran amenaza de contaminación durante el procesamiento aséptico y deben controlarse minimizando la interacción con el proceso y utilizando barreras y ropa que no se desprenda para maximizar la protección. Hasta ahora, el propio cuerpo humano es el factor más débil en la cadena de control de la contaminación. Por lo tanto, es necesario limitar el número de personas que participan en actividades asépticas y monitorear la tendencia ambiental de la contaminación microbiana en el área de producción. Además de procedimientos eficaces de limpieza y desinfección, esto ayuda a mantener la carga biológica del área de procesamiento aséptico en un nivel relativamente bajo y permite una intervención temprana en caso de que se produzcan "picos" de contaminantes.
En resumen, cuando sea factible, se pueden tomar muchas medidas posibles para reducir el riesgo de que la contaminación ingrese al proceso aséptico. Estas acciones incluyen el control y seguimiento del medio ambiente, el mantenimiento de las instalaciones y maquinaria utilizada, la esterilización de los materiales de entrada y la orientación precisa del proceso. Existen muchas otras medidas de control, incluido el uso de presión diferencial para eliminar el aire, las partículas y las bacterias del área del proceso de producción. No se menciona aquí, pero la interacción humana conducirá al mayor problema de fallas en el control de la contaminación. Por lo tanto, independientemente del proceso que se utilice, siempre se requiere un monitoreo y una revisión continuos de las medidas de control utilizadas para garantizar que los pacientes críticamente enfermos continúen obteniendo una cadena de suministro segura y regulada de productos de producción aséptica.