Aunque no nos demos cuenta, todas las personas en el mundo pueden verse afectadas por el uso de productos estériles. Esto puede incluir el uso de agujas para inyectar vacunas, el uso de medicamentos recetados que salvan vidas, como la insulina o la epinefrina, o en situaciones poco frecuentes pero muy reales de 2020, la inserción de un tubo de ventilación para que los pacientes con COVID-19 puedan respirar.
Muchos productos parenterales o estériles pueden producirse en un entorno limpio pero no estéril y luego esterilizarse terminalmente, pero también hay muchos otros productos parenterales o estériles que no pueden esterilizarse terminalmente.
Las actividades de desinfección comunes pueden incluir calor húmedo (es decir, autoclave), calor seco (es decir, horno de despirogenación), el uso de vapor de peróxido de hidrógeno y la aplicación de productos químicos que actúan sobre la superficie, comúnmente llamados surfactantes (como isopropanol al 70% [IPA] o hipoclorito de sodio [blanqueador]), o irradiación gamma utilizando el isótopo de cobalto 60.
En algunos casos, el uso de estos métodos puede provocar daños, degradación o inactivación del producto final. El costo de estos métodos también tendrá un impacto significativo en la elección del método de esterilización, ya que el fabricante debe considerar su impacto en el costo del producto final. Por ejemplo, un competidor podría reducir el valor del producto, lo que podría llevar a una venta posterior a un precio más bajo. Esto no significa que esta tecnología de esterilización no pueda utilizarse en procesos asépticos, pero sí planteará nuevos desafíos.
El primer reto del procesamiento aséptico reside en las instalaciones donde se elabora el producto. Estas deben construirse de forma que minimicen las superficies cerradas, utilicen filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para una buena ventilación y sean fáciles de limpiar, mantener y descontaminar.
El segundo desafío radica en que los equipos utilizados para producir componentes, productos intermedios o productos finales en la sala también deben ser fáciles de limpiar, mantener y evitar que se desprendan (liberando partículas al interactuar con objetos o el flujo de aire). En una industria en constante evolución, al innovar, ya sea adquiriendo equipos de última generación o aferrándose a tecnologías antiguas de eficacia demostrada, se buscará un equilibrio coste-beneficio. Con el envejecimiento del equipo, puede ser susceptible a daños, fallos, fugas de lubricante o cizallamiento de piezas (incluso a nivel microscópico), lo que puede causar contaminación de las instalaciones. Por eso es tan importante el sistema de mantenimiento y recertificación regular, ya que si el equipo se instala y mantiene correctamente, estos problemas se pueden minimizar y facilitar su control.
La introducción de equipos específicos (como herramientas de mantenimiento o extracción de materiales y componentes necesarios para la fabricación del producto terminado) genera nuevos desafíos. Todos estos elementos deben trasladarse de un entorno inicialmente abierto y sin control a un entorno de producción aséptico, como un vehículo de reparto, un almacén o una planta de preproducción. Por ello, los materiales deben purificarse antes de introducirse en el envase en la zona de procesamiento aséptico, y la capa exterior del envase debe esterilizarse inmediatamente antes de su entrada.
De igual manera, los métodos de descontaminación pueden dañar los artículos que ingresan a la planta de producción aséptica o resultar demasiado costosos. Por ejemplo, la esterilización por calor de ingredientes farmacéuticos activos puede desnaturalizar las proteínas o los enlaces moleculares, desactivando así el compuesto. El uso de radiación es muy costoso, ya que la esterilización por calor húmedo es una opción más rápida y rentable para materiales no porosos.
La eficacia y solidez de cada método deben reevaluarse periódicamente, lo que normalmente se denomina revalidación.
El mayor desafío es que el proceso de procesamiento implicará interacción interpersonal en alguna etapa. Esto se puede minimizar mediante el uso de barreras como guantes o la mecanización, pero incluso si el proceso se pretende completamente aislado, cualquier error o mal funcionamiento requiere intervención humana.
El cuerpo humano suele albergar una gran cantidad de bacterias. Según informes, una persona promedio está compuesta por entre un 1% y un 3% de bacterias. De hecho, la proporción entre el número de bacterias y el número de células humanas es de aproximadamente 10:1.
Dado que las bacterias son omnipresentes en el cuerpo humano, es imposible eliminarlas por completo. Al moverse, el cuerpo muda constantemente su piel, debido al desgaste y al paso del aire. A lo largo de la vida, esta puede alcanzar unos 35 kg.
Toda la piel y las bacterias desprendidas representan una gran amenaza de contaminación durante el procesamiento aséptico y deben controlarse minimizando la interacción con el proceso y utilizando barreras y ropa que no se desprenda para maximizar la protección. Hasta ahora, el cuerpo humano es el factor más vulnerable en la cadena de control de la contaminación. Por lo tanto, es necesario limitar el número de personas que participan en actividades asépticas y monitorear la tendencia ambiental de la contaminación microbiana en el área de producción. Además de los procedimientos efectivos de limpieza y desinfección, esto ayuda a mantener la carga biológica del área de procesamiento aséptico a un nivel relativamente bajo y permite una intervención temprana en caso de picos de contaminantes.
En resumen, siempre que sea posible, se pueden tomar diversas medidas para reducir el riesgo de contaminación en el proceso aséptico. Estas acciones incluyen el control y la monitorización del entorno, el mantenimiento de las instalaciones y la maquinaria utilizada, la esterilización de los materiales de entrada y la provisión de una guía precisa para el proceso. Existen muchas otras medidas de control, como el uso de presión diferencial para eliminar el aire, las partículas y las bacterias del área de producción. Aunque no se menciona aquí, la interacción humana es la principal causa de fallos en el control de la contaminación. Por lo tanto, independientemente del proceso utilizado, la monitorización y la revisión continuas de las medidas de control son siempre necesarias para garantizar que los pacientes críticos sigan obteniendo una cadena de suministro segura y regulada de productos de producción aséptica.