Aunque es posible que no nos damos cuenta, todos en el mundo pueden verse afectados por el uso de productos estériles. Esto puede incluir el uso de agujas para inyectar vacunas, el uso de medicamentos recetados que salvan la vida, como insulina o epinefrina, o en 2020, con suerte, situaciones raras pero muy reales, insertando un tubo ventilador para permitir que los pacientes con Covid-19 respiren.
Se pueden producir muchos productos parenterales o estériles en un entorno limpio pero no estéril y luego esterilizados terminalmente, pero también hay muchos otros productos parenterales o estériles que no se pueden esterilizar terminalmente.
Las actividades de desinfección comunes pueden incluir calor húmedo (es decir, autoclave), calor seco (es decir, horno despyrogenación), el uso de vapor de peróxido de hidrógeno y la aplicación de productos químicos que actúan la superficie comúnmente llamados tensioactivos (como el 70% de isopropanol [IPA] o hipoclorito de sodio [blanqueador] o irradiación gamma utilizando cobalto 60 isótopo.
En algunos casos, el uso de estos métodos puede provocar daños, degradación o inactivación del producto final. El costo de estos métodos también tendrá un impacto significativo en la elección del método de esterilización, porque el fabricante debe considerar el impacto de esto en el costo del producto final. Por ejemplo, un competidor puede debilitar el valor de salida del producto, por lo que posteriormente se puede vender a un precio más bajo. Esto no quiere decir que esta tecnología de esterilización no pueda usarse donde se use el procesamiento aséptico, pero traerá nuevos desafíos.
El primer desafío del procesamiento aséptico es la instalación donde se produce el producto. La instalación debe construirse de una manera que minimice las superficies cerradas, utilice filtros de aire de partículas de alta eficiencia (llamados HEPA) para una buena ventilación y sea fácil de limpiar, mantener y descontaminar.
El segundo desafío es que el equipo utilizado para producir componentes, intermedios o productos finales en la habitación también debe ser fácil de limpiar, mantener y no caer (liberar partículas a través de la interacción con objetos o flujo de aire). En una industria en constante mejora, al innovar, ya sea que debe comprar el último equipo o atenerse a las tecnologías antiguas que hayan demostrado ser efectivas, habrá un equilibrio de costo-beneficio. A medida que el equipo envejece, puede ser susceptible de daño, falla, fuga de lubricante o corte por parte (incluso a nivel microscópico), lo que puede causar una contaminación potencial de la instalación. Esta es la razón por la cual el sistema regular de mantenimiento y recertificación es tan importante, porque si el equipo está instalado y mantenido correctamente, estos problemas pueden minimizarse y ser más fáciles de controlar.
Luego, la introducción de equipos específicos (como herramientas para mantenimiento o extracción de materiales y componentes requeridos para fabricar el producto terminado) crea mayores desafíos. Todos estos artículos deben trasladarse de un entorno inicialmente abierto y no controlado a un entorno de producción aséptica, como un vehículo de entrega, un almacén de almacenamiento o una instalación de preproducción. Por esta razón, los materiales deben purificarse antes de ingresar el empaque en la zona de procesamiento aséptico, y la capa externa del empaque debe esterilizarse inmediatamente antes de ingresar.
Del mismo modo, los métodos de descontaminación pueden causar daños a los artículos que ingresan a la instalación de producción aséptica o pueden ser demasiado costosos. Ejemplos de esto pueden incluir la esterilización por calor de los ingredientes farmacéuticos activos, que pueden desnatar proteínas o enlaces moleculares, desactivando así el compuesto. El uso de la radiación es muy costoso porque la esterilización húmeda del calor es una opción más rápida y rentable para materiales no porosos.
La efectividad y robustez de cada método debe reevaluarse periódicamente, generalmente se llama revalidación.
El mayor desafío es que el proceso de procesamiento implicará la interacción interpersonal en alguna etapa. Esto puede minimizarse mediante el uso de barreras como bocas de guantes o mediante la mecanización, pero incluso si el proceso está destinado a estar completamente aislado, cualquier error o mal funcionamiento requiere intervención humana.
El cuerpo humano generalmente lleva una gran cantidad de bacterias. Según los informes, una persona promedio está compuesta por el 1-3% de las bacterias. De hecho, la relación del número de bacterias para el número de células humanas es de aproximadamente 10: 1.1
Dado que las bacterias son ubicuas en el cuerpo humano, es imposible eliminarlas por completo. Cuando el cuerpo se mueve, arrojará constantemente su piel, a través del desgaste y el paso del flujo de aire. En la vida, esto puede alcanzar unos 35 kg. 2
Todas las cutas y bacterias arrojarán una gran amenaza de contaminación durante el procesamiento aséptico, y deben controlarse minimizando la interacción con el proceso y utilizando barreras y ropa sin maticamiento para maximizar el blindaje. Hasta ahora, el cuerpo humano en sí es el factor más débil en la cadena de control de la contaminación. Por lo tanto, es necesario limitar el número de personas que participan en actividades asépticas y monitorear la tendencia ambiental de la contaminación microbiana en el área de producción. Además de los procedimientos efectivos de limpieza y desinfección, esto ayuda a mantener la biológica del área de procesamiento aséptico en un nivel relativamente bajo y permite una intervención temprana en caso de "picos" de contaminantes.
En resumen, cuando sea factible, se pueden tomar muchas medidas posibles para reducir el riesgo de contaminación que ingresa al proceso aséptico. Estas acciones incluyen controlar y monitorear el medio ambiente, mantener las instalaciones y la maquinaria utilizadas, esterilizar materiales de entrada y proporcionar una guía precisa para el proceso. Hay muchas otras medidas de control, incluido el uso de presión diferencial para eliminar el aire, las partículas y las bacterias del área del proceso de producción. No se menciona aquí, pero la interacción humana conducirá al mayor problema de la falla del control de la contaminación. Por lo tanto, no importa qué proceso se utilice, siempre se requieren monitoreo continuo y revisión continua de las medidas de control utilizadas para garantizar que los pacientes críticos continúen obteniendo una cadena de suministro segura y regulada de productos de producción aséptica.